E-MED: Accident m�dicamenteux � Haiti (3)

[Daniel Vandenbergh <dvandenbergh@aedes.be>]

E-MED: Accident m�dicamenteux � Haiti (3)
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Effectivement il y a eu un accident tr�s important li� � un sirop de
parac�tamol
en Ha�ti.

Deux sirops de fabrication locale sont � l'origine de cet accident :
VALODON et
AFEBRIL, tous deux fabriqu�s par la soci�t� PHARVAL, �tablie � Port-au-Prince.
Ces sirop �taient tous deux fabriqu�s selon une formule ou le sirop simple
a �t�
remplac� par un m�lange � base de glyc�rine, celle-ci intervenant pour 60%
dans
la pr�paration!

La glyc�rine avait �t� achet�e � la soci�t� indiqu�e par le mod�rateur.  Une
enqu�te a �t� men�e, qui a identifi� au moins deux interm�diaires dans le
circuit (de Vos en Hollande, Helm en Allemagne), l'origine �tant chinoise.
Personne n'a pu identifier clairement le site de production en Chine (la
structure r�gionale de regroupement chinoise refusant de donner les
informations
demand�es par la commission d'enqu�te internationale).  A aucun moment dans la
cha�ne d'approvisionnement, la qualit� n'avait �t� contr�l�e : ni chez les
interm�diaires, ni par Pharval, pour la fabrication.  L'enqu�te ult�rieure �
l'accident a �t� difficile dans la mesure o� plus aucun f�t de la glyc�rine
incrimin�e ne subsistait : tous ont �t� utilis�s ou revendus � d'autres
fabricants locaux.  Des pr�l�vements ont cependant pu �tre effectu�s sur des
fonds de f�t, qui ont montr� des taux de di�thyl�ne-glycol variables, mais
allant jusqu'� plus de 25%!

Sur le plan l�gal, cet accident a eu des suites importantes, qui ne sont
d'ailleurs pas encore termin�es aujourd'hui :

1. Commission d'enqu�te officielle sur l'intoxication au di�thyl�ne-glycol

2. Inspection approfondie de tous les sites de production locale (4 au total),
par des inspecteurs de la FDA am�ricaine et de l'inspection canadienne : 3
sites
ont �t� ferm�s, dont Pharval

3. Appui de l'inspection am�ricaine et canadienne pour le suivi de la
restructuration de certains sites de production (dont Pharval)

4. Volont� politique de mise en place d'un Labo National de Contr�le de la
Qualit� (LNCQ) : j'ai personnellement men� une mission d'�tude de la
faisabilit�, en collaboration avec Olivier Andriollo pour la partie technique
labo (CHMP)

5. Volont� politiquie de restructuration des organes de r�glementation et de
contr�le de la pharmacie : �laboration de textes (politique pharmaceutique,
nouvelle l�gislation, etc.), �tudes (rapport de la commission d'enqu�te,
vendeurs ambulants, etc.), restructuration de l'inspection (inexistante
jusqu'ici), mise en place d'un syst�me d'enregistrement (inexistant jusqu'ici,
il n'�tait pas pr�vu par la loi - on estime le nombre de "sp�cialit�s"
pr�sentes
sur le march� ha�tien � plus de 40.000!), etc.

Voil� quelques infiormations sur ce probl�me et une situation pharmaceutique
gravissime!

Je poss�de une s�rie de documents, recueillis lors de l'�tude de faisabilit�,
parmi lesquels :

- Rapport de la Commission d'Enqu�te sur l'Intoxication au Di�thyl�ne-Glycol
(01/97)

- Rapport de l'�tude de faisabilit� de la mise en place du LNCQ (10/97)
- Politique Pharmaceutique Nationale (03/97)

- Commission Pharmaceutique NBationale (04/97)

- Etude sur les vendeurs ambulants de m�dicaments dans la r�gion
m�tropolitaine
(02/97)

- Projet de Loi sur la Pharmacie et les M�dicaments (premier draft - 1997)

- etc.

Si l'un de ces documents vous int�resse, adressez votre demande � :

Daniel Vandenbergh
AEDES
34 rue Joseph II
B-1000  Bruxelles
Belgique
t�l +32.2.209.10.20
fax +32.2.219.09.38
e-mail : dvandenbergh@aedes.be

Vous pourrez en obtenir plus encore en vous adressant directement aux services
concern�s en Ha�ti.  Ecrire au Minist�re de la Sant� Publique et des
Populations, Direction de la Pharmacie, par l'interm�diaire de :
Dr Daniel Henrys
Coordinateur du Projet MSPP/IDA de la Banque Mondiale
51 rue Roy
Port-au-Prince
Ha�ti, W.I.
t�l/fax +509.22.70.57


Daniel Vandenbergh
AEDES





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