[e-farmacos] Retirada de nimesulida (cont.)

["Domosbian, Daniel" <cimf@colfarma.org.ar>]

E-farmacos: Retirada de nimesulida (cont.)
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"Agencia Espanhola del Medicamento: Suspension cautelar de las
especialidades farmaceuticas comercializadas con el principio activo
Nimesulida

Nimesulida, un antiinflamatorio no esteromdico (AINE) e inhibidor
preferente de la isoenzima COX-2, es el principio activo de las
especialidades farmaceuticas 'Antifloxil' y 'Guaxan'; ambas se
autorizaron en nuestro pais en 1996 para las indicaciones de tratamiento
sintomatico de la artropatia degenerativa (artrosis), tratamiento de
procesos inflamatorios y dolorosos agudos de diversas etiologias, tales
como postoperatorio y traumatismos musculoesqueleticos. Dismenorrea
primaria y como antipiretico.

En 1999, a raiz de la descripcion de los primeros casos de
hepatotoxicidad asociados a nimesulida, se modifico la ficha tecnica del
producto para advertir del riesgo detectado y de la necesidad de
suspender el tratamiento
si las pruebas de laboratorio revelaban una alteracion hepatica.

En marzo de este anho un Estado Miembro de la Union Europea -Finlandia-
ha suspendido la comercializacion de nimesulida debido a los casos
graves de hepatotoxicidad comunicados hasta la fecha con el uso del
producto; de forma simultanea, ha solicitado un arbitraje del Comite de
Especialidades Farmaceuticas (CPMP) de la Agencia Europea de Evaluacion
de Medicamentos, donde estan representados todos los Estados Miembros.
Ello significa que en un futuro se dispondra de una decision -vinculante
para todo el territorio de la Union- sobre si el balance
beneficio-riesgo del medicamento justifica su permanencia en el mercado
y, en su caso, en que condiciones.

A raiz de la decision de Finlandia, el Comite de Seguridad de
Medicamentos de Uso Humano -organo consultivo de la Agencia Espanhola
del Medicamento- ha reevaluado el perfil de seguridad de nimesulida. La
conclusion del Comite es que el uso de nimesulida se asocia a un mayor
riesgo (en terminos de frecuencia y gravedad) de inducir lesiones
hepaticas, en comparacion con otros AINE; el mecanismo de produccion de
estas reacciones parece ser de tipo idiosincrasico, no ligado a la
dosis, y por tanto dificilmente predecible; por otra parte, la evidencia
cientifica disponible no muestra que nimesulida pueda ser considerado un
AINE con un menor potencial de producir hemorragias y perforaciones
gastrointestinales.

Basandose en todo lo anterior, el Comite ha recomendado a la Agencia que
suspenda de forma temporal la autorizacion de comercializacion de las
especialidades farmaceuticas autorizadas en Espanha que incluyen en su
composicion a la nimesulida, hasta que el CPMP se pronuncie al respecto.

Atendiendo a esta recomendacion, la Agencia Espanhola del Medicamento ha
hecho efectiva, con fecha de hoy, la suspension cautelar de la
comercializacion de las especialidades farmaceuticas 'Antifloxil' y
'Guaxan'.

Con objeto de llevar a cabo la presente medida, se dictan las siguientes
instrucciones:
Los tratamientos con 'Antifloxil' y 'Guaxan' actualmente en curso
deberan ser interrumpidos. El medico al cargo del paciente decidira si
es necesaria su sustitucion por otro tratamiento. Las oficinas de
farmacia procederan a devolver las unidades de producto sobrante al
Laboratorio titular a traves de los canales habituales.

Copyright 2002 ) - Colegio de Farmaceuticos de Madrid - Alkhaid
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Daniel Domosbian
CIMF
(Argentina)
cimf@colfarma.org.ar

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