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E-MED: Importations pharmaceutiques et enregistrement (3)
E-MED: Importations pharmaceutiques et enregistrement (3)
Voici quelques commentaires pour les questions pos�es par Mr Joubin:
1� Exportateurs non fabriquant face aux produits sans AMM.
L'exportateur non fabriquant est il d'abord un etabissement
pharmaceutique autoris� dans le pays ou il reside? S'il est autoris�, soit
il
importe d'un autre pays pour reexporter ou bien il s'approvisionne d'un
fabiquant local autoris�. Dans les deux cas l'exportateur est cens� d'abord
se
conformer aux reglements d'importation et d'exportation du pays de
residence.
Pour se conformer aux termes du systeme de certification OMS, l'exportateur
devra apporter � l'autorit� de reglementation competente du pays
d'exportation
les raisons pour lesquelles le produitt vis� n'a pas d'AMM. C'est cette
autorit� competente qui doit juger de la recevabilite des raisons et donner
le
certificat produit type OMS dans le cadre reglementaire du pays
d'exportation.
Toutes autres tentatives seraient, me semble t il, de nature frauduleuse
(fabriquant inconnu, conditions de fabication douteuses, exportateur
douteux
etc....).
Il semble que la France precise mieux le cas des produits sans AMM
,justifi�,
en introduisant la notion de pharmacien responsable qui doit etre le garant
des raisons evoqu�es pour l'absence d'AMM.
2� Cas ou pas d'AMM ni dans le pays fabriquant ni dans le
pays
exportateur: L'exportateur sera oblig� de se conformer � la reglementation
du
pays importateur: demander l'autorisation de mise sur le march� dans le
pays
importateur et fournir toutes les pieces demand�es. C'est pourquoi l'OMS
demande � chaque Etat membre de mettre en place un systeme credible d'AMM
en utilisant
differents types de mecanismes capables de garantir l'efficacit�,
l'innocuit�,
la securit�. et la qualit� des medicaments mis sur le march�
3� l'autorit� certificatrice: c'est l'organisme charg�
d'instruire et de d�livrer les AMM.Il tire son autorit� du POUVOIR PUBLIC
soit
par exercice direct soit par d�legation.Un acte legislatif et/ou
reglementaire
etablit son autorit�. En France ou dans les pays inspir�s du droit
francais,
c'est generalement le Ministre de la sant� publique qui exerce cette
autorit�
soit � travers la Direction du Medicament et de la pharmacie ou bien �
travers
l'Agence du medicament par d�l�gation institutionnelle. L'OMS met
regulierement � jour l'adresse de l'Autorit� de reglementation d�sign�e
dans chaque pays.
4� Preuve de bioequivalence des generiques
A priori, il n'y a pas de classes th�rapeutiques qui
puissent
exempter le fabricant d'apporter les preuves d'efficacit�, d'innocuit�, de
qualit�, et de securit�. La biodisponibilit� et par consequent la
bioequivalence constituent un des mecanismes de preuve. Cependant toutes
les molecules ne
sont pas concern�es au meme titre. Les exigences d'etude de bioequivalence
different d'un pays � l'autre. L'annexe 9 de la serie de rapports
techniques OMS n�863
de 1996 fournit assez d'informations sur le sujet et illustre par des
exemples
demande�s par le Canada, l'Allemagne, les Etats Unis.
Toute etude de biodisponibilit� se fait par rapport � la
forme
injectable par voie intraveineuse prise comme base. Ainsi la
biodisponibilit�
d'un principe actif sous les formes pharmaceutiques vari�es pour toutes les
autres voies d'administration sera compar�e � celle de la forme administr�e
par IV.La bioequivalence sera demand�e pour le meme principe actif sous la
meme
forme et pour la meme voie; et le tout comparer si possible � la forme pour
la
voie intra veineuse. Generalement ce sont les formes per os qui sont le
plus
interpel�es pour les etudes de bioequivalence
5� Reconditionnement � l'officine:
Dans les pays anglosaxons et deriv�s, la delivrance d'unites precrites est
courante et suit les regles de bonnes pratiques notamment en matiere
d'etiquetage, en milieu hospitalier comme � l'officine. En France la
delivrance en officine par boite preconditionnee est par contre plus
usit�e; � l'hopital
le deconditionnement reconditionnement se fait pour les besoins internes de
l^hopital. Dans les pays de pratique inspir�e de France, le
reconditionnement
� partir des conditionnements hospitaliers s'est impos� peu � peu depuis la
creation des depots de vente des ex offices de Pharmacie et plus tard aux
officines priv�es pour r�pondre aux besoins d'accessibilit�.
Les pays peuvent organiser et reglementer les modalit�e du d�conditonnement
reconditionnement en respectant les necessit�s de qualit� du produit et de
l'information qui l'accompagne. Le recours aux blisters peut reduire les
risques d'atteinte � la qualit� du produit et d'atteinte � la notion de
responsabilit� du fabricant et du dispensateur.
j'espere que ces quelques commentaires apporteront quelque eclairage � Mr
Joubin.
La serie des rapports OMS n� 863 et ses annexes 9, 10 et 12 peut etre
consult�
Th�ophile Sodogandji
OMS/DAP
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