[e-farmacos] Efectos adversos, cajas negras y retiros en el JAMA

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

E-farmacos: Efectos adversos, cajas negras y retiros en el JAMA
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Estimad@s,

Un interesante trabajo en el JAMA y gratis...

Lasser KE, Allen PD, Woolhandler SJ, Himmelstein DU, Wolfe SM, Bor DH.
Timing of new black box warnings and withdrawals for prescription
medications. JAMA. 2002;287:2215-2220

Los autores del estudio, publicado en el JAMA del Hospital de Cambridge
y de la Universidad de Harvard (a quienes se colo Sideny Wolfe de Public
Citizen), evaluaron la frecuencia y el tiempo de aparicion de reacciones
adversas medicamentosas (RAM) descritas en las " cajas negras" de
advertencia (texto emmarcado en recuadros), en los prospectos de los
medicamentos, o RAM que habian producido el retiro del mercado ya sea
por parte de la FDA o voluntariamente por el fabricante.

Del total de 548 nuevos medicamentos aprobados entre 1975 y 1999,  56
farmacos (10,2%) adquirieron una nueva advertencia de caja negra o
fueron retirados del mercado: 45 (8,2%) una o mas nuevas advertencias de
caja negra y 16(2,9%) fueron retirados de la venta.

Aplicando  el analisis de Kaplan-Meier se observo que  la probalidad
estimada de que un mediacmento aquiera una advertencia de caja negra o
sea retirado del mercado en 25 anhos es del 20%.  Por el mismo analisis
se observo que  la mitad de los cambios sea cajas negras o retiros se
producen al cabo de siete anhos de su aprobacion. La mitad de los
retiros se produjo dentro de los dos anhos de su aprobacion.

Dentro de las conclusiones destacan que la seguridad de los nuevos
agentes no pude ser conocida con certeza hasta que el farmaco haya
estado varios anhos en el mercado.

Esta disponible en texto completo en:
http://jama.ama-assn.org/issues/v287n17/rfull/joc11497.html

Carinhos,

Martin

Martin Canas(con enie y acento)
Fundacion Femeba/Gapurmed
macanas@netverk.com.ar
http://www.femeba.org.ar/fundacion/

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